获国际认可|海顺新材口服固体药用高密度聚乙烯瓶获DMF备案

日前，海顺新材旗下苏州庆谊医药包装有限公司自研的口服固体药用高密度聚乙烯瓶成功获得美国食品药品监督管理局DMF备案，备案号为039204。

庆谊药包是海顺新材旗下子公司，是国家食品药品监督管理局首批核准注册的专业生产药用低密度聚乙烯膜、袋，口服固体高密度聚乙烯瓶的合格企业。公司致力于为客户提供高品质药品级原辅料及半成品中转保护方案，从生产过程开始，让好的药品享受好的包装。

Drug Master File (DMF)，即药物主文件，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。在美国等近百个国家，只有通过了DMF认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

本次通过DMF备案的产品为口服固体药用高密度聚乙烯瓶，高密度聚乙烯树脂（HDPE）无毒，无味，无臭，结晶度高，密度较大，具有优良的机械强度和耐热性，还有较好的耐溶剂性、耐水蒸气渗透性，满足了药品包装所需的性能—耐水蒸气渗透性、耐溶剂性、无毒、无味、无臭，较好的韧性等。

将对使用海顺口服固体药用高密度聚乙烯瓶的客户带来以下优势和便利：

1.不同药品上市申请者在用到相同的海顺DMF备案号时，不需要进行多次审评，节约了审评资源；

2.对于使用海顺口服固体药用高密度聚乙烯瓶的上市申请者来说，提交注册申请资料时，可直接引用该DMF登记号，有效简化了制剂申请的步骤，加速药物上市申报进程。

3.专业的材料工程师、模具工程师团队。

4.专业的业务人员跟进项目进度，开发周期短，灵活性强。

获得DMF备案是海顺口服固体药用高密度聚乙烯瓶取得的一项重要资质，标志着我们获得全球顶级国际医疗健康审核权威机构的认证，在品质国际化、服务国际化的道路上又迈出了坚实的一步,为庆谊药包产品的全球商业化开启了新的篇章。

目前我们也正在申请其他产品的FDA DMF备案，并将继续投入从材料、工艺、质控技术开发的持续创新，通过更高质量、更稳定的服务，助力客户实现更高的产品包装需求。